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Skandal um französische Firma PIP: Billig-Implantate auch in NRW
Essen (RP). An der Uniklinik Essen wurden Frauen offenbar Brust-Implantate aus billigem Industrie-Silikon eingesetzt. Unsere Redaktion fragte bei Brustzentren in der Region nach, ob das gängige Praxis sei. Experten raten betroffenen Frauen zu regelmäßigen Kontrollen, nicht unbedingt zu einer neuen OP.
Der Skandal um die minderwertigen Brust-Implantate der französischen Firma PIP, die angeblich Krebs ausgelöst haben, kommt uns nun doch näher als ursprünglich erwartet. Die Universitätsklinik Essen bestätigte jetzt, dass Frauen am dortigen Brustzentrum sogenannte M-Implantate des niederländischen Anbieters Rofil eingesetzt worden seien; deren Sicherheit wird von Experten als ebenso problematisch wie die der PIP-Produkte eingestuft.
Müssen sich nun auch Frauen in NRW, die ein Implantat tragen, Sorgen machen? Hier einige aktuelle Fragen und Antworten zum Thema.
Wie kamen die PIP- und Rofil-Produkte auf den Index?
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Bei mittlerweile zwanzig französischen Frauen mit einem PIP-Implantat, dessen Hülle gerissen und Silikon ausgetreten war, war Krebs festgestellt worden. Ob er mit dem Implantat in einem Zusammenhang steht, bezweifeln Mediziner; aber letzte Sicherheit gibt es nicht. Die französische Regierung hatte dieser Tage angeboten, die Kosten für die Entfernung der PIP-Implantate von 30.000 Frauen zu übernehmen. Schon seit Jahren gab es Hinweise auf Mängel bei den PIP-Implantaten; die M-Implantate von Rofil wurden erst später beanstandet.
Was unterscheidet dubiose Produkte von denen anderer Firmen?
Laut dem Marseiller Staatsanwalt Jacques Dallest hat PIP über Jahre "hausgemachtes Gel" verwendet. Weil es viel billiger war, wurde Industriesilikon als Basis verwendet. PIP soll so eine Million Euro jährlich gespart haben. Das Industriesilikon bezog PIP, wie jetzt bekannt wurde, von dem Mülheimer Chemikalienhändler Brenntag.
Wie konnten die kritischen Rofil-Produkte in der Essener Uniklinik überhaupt verwendet werden?
Medizinprodukte unterliegen fortwährender Kontrolle und Verbesserung. Das sollte auch bei Brustimplantaten der Fall sein. PIP-Produkte sind in Deutschland seit 2010 verboten; das gilt auch für Rofil. Die Essener Eingriffe fanden hingegen in früheren Jahren statt.
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Wie konnten sich Ärzte in Frankreich oder Deutschland auf die Sicherheit der Implantate denn verlassen?
Erst spät zeigten sich die Schwächen der Produkte – etwa dass die Hülle riss oder durch sie deutlich mehr Silikon in die Umgebung ausgeschwitzt wurde, als es bei anderen Anbietern der Fall war. Andererseits zeigt der Fall, dass die Zulassungspraxis in Deutschland zu schwach ist. Experten fordern, sie müsste der FDA, der US-amerikanischen "Food and Drug Administration", angepasst werden.
Man kann den Ärzten in Essen also kein unseriöses Arbeiten vorhalten?
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Nein, auch sie durften früher von der (vom TÜV Rheinland bestätigten) Unbedenklichkeit der Rofil-Produkte ausgehen. Dass sie nun alle betroffenen Patienten persönlich informieren, spricht eher für eine aufklärerische Haltung der Klinik. Man wollte nichts vertuschen.
Was sind die alten TÜV-Urteile wert?
In diesem Fall wenig. Sie sagen nur, dass in einem Implantat das enthalten ist, was der Hersteller bescheinigt. Über Haltbarkeit sagt es nichts aus. Der TÜV ist keine medizinische Materialprüfungsanstalt.
Wie sicher sind überhaupt Implantate, die Frauen in Deutschland, aber auch anderen Ländern eingesetzt wurden und werden?
Gerade bei sogenannten Billiganbietern von Brustvergrößerungen im In- und Ausland sollten Frauen vorsichtig sein. Im Unterschied zur französischen Regierung empfiehlt das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Frauen mit potenziell gefährlichen Brustimplantaten aus Frankreich und den Niederlanden nicht pauschal die Entfernung des Silikonprodukts.
Wie sicher kann eine Frau sein, dass ihr an einem hiesigen Brustzentrum kein minderwertiges Implantat eingesetzt wurde?
Eine Umfrage unserer Zeitung bei mehreren großen Kliniken außerhalb der Uniklinik Essen ergab, dass dort in keinem Fall die beanstandeten Produkte von PIP oder Rofil verwendet wurden. "Nur sichere Produkte", so hieß es, wurden etwa im Brustzentrum Niederrhein am Mönchengladbacher Bethesda-Krankenhaus eingesetzt; die gleiche Auskunft kam aus den Unikliniken Düsseldorf und Aachen sowie aus dem Helios Klinikum Krefeld. In jedem Fall müsse man bei den Rofil-Produkten beachten, dass es von dieser Firma auch zuverlässige Implantate gebe; diese trügen aber eine andere Typenbezeichnung
Was sollten zweifelnde Frauen tun?
Frauen, die an der Qualität ihrer Implantate zweifeln, sollten in ihren Implantationsausweis sehen, sagt Michaela Montanari. Dort seien Herstellerfirma, Chargennummer und Name des Operateurs vermerkt, so die Fachärztin im NRW-Vorstand der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen.
Ist es besser, sich dubiose Implantate vorsorglich entfernen zu lassen?
Michaela Montanari warnt vor einem vorschnellen Entfernen der Implantate. "Betroffene sollten zunächst ihren Operateur aufsuchen und das Implantat per Ultraschall prüfen lassen. Ist es intakt, besteht für den Augenblick keine Gefahr. Allerdings sollte es jährlich weiterhin geprüft werden." Wichtig sei zu wissen, dass auch jede chirurgische Entfernung eines Implantats wieder ein neues medizinisches Risiko berge. Hier gelte es sorgfältig abzuwägen.
Was bietet ein modernes Implantat?
Die Konsistenz modernen Silikons in einem Implantat gleicht der "eines Gummibärchens", sagt Montanari. Selbst wenn die Hülle reiße, sei ein "Auslaufen unmöglich".
Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit eines Zusammenhangs zwischen defekten Billigimplantaten und Krebs?
Ziemlich gering. Bei Patienten, die an Brustkrebs litten, operiert wurden und dann ein Implantat bekamen, ist die Möglichkeit eines Rezidivs (Wiederkehr des Krebses, auch an anderer Stelle im Körper) stets erhöht. Die Franzosen haben bislang keinen Fall rekonstruieren können, der einen Zusammenhang zweifelsfrei nachweist
Was lernen Kliniken aus dem Skandal und der öffentlichen Besorgnis?
Die Uniklinik Aachen hat zur Implantat-Sicherheit beschlossen, ein separates Verzeichnis zu führen, um Anfragen von Patientinnen schnell beantworten zu können. In Düsseldorf besitzt man es bereits.
Quelle: RP/csr/csi
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