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Foto: dpa, Bruno Bebert
Neue Details zum Silikonskandal: TÜV entzog PIP Siegel schon 2010
Köln (RPO). Der TÜV Rheinland hat dem französischen Hersteller Poly Implant Prothèse (PIP) das Qualitätssiegel für seine Brustimplantate bereits im Frühjahr 2010 entzogen. Damit hätten die Implantate gar nicht mehr verkauft werden dürfen.
"Wir wurden von PIP fortgesetzt betrogen, da bei den regelmäßigen Kontrollen den Experten vor Ort stets das eigentlich zugelassene Silikon und die korrekten Dokumente präsentiert wurden", sagt TÜV-Sprecher Jörg Meyer von Altenschildesche. Später sei sogar Strafantrag gegen PIP gestellt worden. Der Entzug der CE-Kennzeichnung käme einem Verkaufsverbot gleich.
Der Entzug der CE-Kennzeichnung, mit dem in Europa die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten gesichert werden soll, sei umgehend an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) gemeldet worden. Dadurch hätten eigentlich alle Bundes- und Landesbehörden informiert werden müssen, sagte ein DIMDI-Sprecher auf Nachfrage.
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Nach Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel (BfArM) und Medizinprodukte wurden PIP-Brustimplantate bei bis zu 10.000 deutschen Frauen eingesetzt.
PIP täuschte mit zweiter Produktionslinie
Der TÜV Rheinland wies Vorwürfe zurück, er habe gesundheitsschädigende Silikonimplantate zertifiziert. Vielmehr seien alle Dokumente, die auch Tests von zugelassenen französischen Laboren enthielten, korrekt gewesen. Die CE-Kennzeichnung für PIP sei erstmals 1997 ausgestellt und im Rhythmus von fünf Jahren erneuert worden. Zudem habe es jährliche Kontrollen gegeben.
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PIP habe aber eine zweite und größere Produktionslinie unterhalten, die Billigimplantate herstellte. Französischen Ermittlern zufolge sparte die Firma jährlich eine Million Euro, indem sie Industriesilikon statt teurerem medizinischem Silikon verwendete. Den Prüfern habe PIP bei den regelmäßigen Kontrollen jedoch immer nur die korrekt zugelassenen Produkte und Dokumente präsentiert. Erst als im Frühjahr 2010 ein Insider auspackte, kam alles raus, heißt es in Behördenkreisen.
Offensichtlich wurden die Gefahren der PIP-Implantate aber unterschätzt: Es vergingen anderthalb Jahre bevor die französische Regierung im Dezember 2011 rund 30.000 Französinnen die Entfernung der Silikonkissen empfahl. Zuvor waren einige Implantate im Körper der Frauen gerissen. In Deutschland geschah dies laut BfArM bisher bei 25 Frauen.
Billigsilikon gelangt ins Lymphsystem
Aber auch intakt richteten die Implantate seit Jahren Schäden an.
Auch aus unversehrten Silikonkissen würden über einen längeren Zeitraum Silikonöle austreten und ins Lymphsystem der Frauen gelangen, wie BfArM-Sprecher Maik Pommer erläuterte. Dadurch könnten sich schmerzhafte Lymphknoten bilden, etwa unter den Achseln, was bei "einzelnen" Frauen geschehen sei.
Pommer kritisierte die Ärzte, weil diese Probleme zu spät ans BfArM gemeldet hätten. "Ohne Warnungen der Ärzte können wir nicht aktiv werden", sagte er. Er riet allen Frauen mit PIP-Implantaten, diese "ohne Panik, aber so schnell wie möglich" entfernen zu lassen. Hatten sich die Frauen aus ästhetischen Gründen operieren lassen, müssen sie sich die Kosten von bis zu mehreren tausend Euro laut Sozialgesetzbuch mit den Krankenkassen teilen.
Quelle: APD
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