Ein Toter und mehrere Schwerletzte Fataler Arznei-Test in Frankreich - kein ähnlicher Fall in Deutschland
Bonn · In Deutschland gibt es derzeit keine Studien mit dem Medikament, das in Frankreich zu einem fatalen Test mit einem Toten und mehreren Schwerverletzten geführt hat. Derzeit sei auch kein entsprechendes Arzneimittel in Deutschland zugelassen, teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am Dienstag in Bonn mit.
In den vergangenen Tagen waren in Rennes insgesamt sechs Menschen nach einem Medikamententest ins Krankenhaus eingeliefert worden. Ein Mann, der zunächst für hirntot erklärt wurde, starb am Sonntag, vier der fünf anderen Patienten wiesen neurologische Probleme auf. Ein weiterer Teilnehmer wurde unter Beobachtung gestellt.
Bei dem getesteten Arzneimittel handelt es sich nach Angaben des Bundesinstituts um einen Hemmstoff des körpereigenen Enzyms Fettsäureamid-Hydrolase (FAAH). Einer Hemmung dieses Enzyms werden unter anderem schmerzstillende Wirkungen zugeschrieben.
Dem Bundesinstituts zufolge wurden in Deutschland bislang insgesamt sieben klinische Prüfungen mit solchen FAAH-Hemmstoffen genehmigt, die bereits allesamt beendet seien. In keinem Fall waren demnach schwere Zwischenfälle bei Patienten oder gesunden Probanden berichtet worden.
Insgesamt hatten im Zuge der in Frankreich vorgenommenen Studie 90 Probanden das Arzneimittel in verschiedenen Dosen eingenommen. Dutzende weitere Testpersonen erhielten ein Placebo. Der Test wurde nach dem Vorfall gestoppt. Vorgenommen wurde die Studie bereits seit dem Sommer durch das Forschungszentrum Biotrial für das portugiesische Pharmaunternehmen Bial. Untersuchungen sollen nun klären, wie es zu dem Drama kommen konnte.
Ob der verhängnisvolle Test eine Änderung der derzeit gültigen Vorschriften und Standards erforderlich machen wird, sei derzeit noch nicht absehbar, erklärte das Bonner Institut. Die europäischen Behörden stimmten das weitere Vorgehen untereinander ab.
Das Bundesinstitut hat in den vergangenen elf Jahren hierzulande mehr als 10.000 klinischen Prüfungen genehmigt, darunter über 2700 mit mehr als 100.000 gesunden Freiwilligen. Dabei habe es "keinen einzigen schwerwiegenden Zwischenfall dieser Art" gegeben.
Seit 2004 müssen klinische Prüfungen in Europa behördlich genehmigt werden. Damit die Sicherheit der Teilnehmer gewahrt wird, prüfen die Experten des Bundesinstituts in jedem Einzelfall die Unterlagen zur pharmazeutischen Herstellung der untersuchten Arzneimittel, die Angemessenheit und die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Vorprüfungen sowie den Prüfplan, der genau beschreibt, wie die Studie ablaufen soll.
Das Bundesinstitut beanstandet rund die Hälfte aller Erstanträge und fordert Nachbesserungen. In den meisten Fällen erfolgt dies auch, so dass etwa 95 Prozent der beantragten klinischen Prüfungen genehmigt werden können. Weitere Voraussetzung für solche Arzneimittelstudien am Menschen ist in Deutschland die Zustimmung einer Ethik-Kommission.
